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恩曲他濱替諾福韋片獲得《藥品注冊(cè)證書》

2021-02-03 10:54:28

2021年2月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批生產(chǎn)。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

藥品基本情況

藥品名稱：恩曲他濱替諾福韋片

受理號(hào)：CYHS1900248國(guó)

證書編號(hào)：2021S00109

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213085

劑型：片劑

規(guī)格：每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯（分別以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥：恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

恩曲他濱替諾福韋片為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復(fù)方制劑，規(guī)格為每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為“Truvada?”，由美國(guó)吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences Inc.）開發(fā)，最初于2004年在美國(guó)上市，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，并于2012年5月11日獲得FDA批準(zhǔn)用于成年人暴露前預(yù)防，降低高風(fēng)險(xiǎn)者通過(guò)性傳播獲得HIV-1感染的風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)防HIV-1感染）。2012年11月，歐盟批準(zhǔn)其用于治療青少年（12～18歲）伴隨有補(bǔ)償性肝臟疾病與免疫活動(dòng)性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18歲）的HIV-1患者的治療。2012年12月獲得進(jìn)口注冊(cè)批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)H20171147），中文商品名為“舒發(fā)泰?”，適應(yīng)癥為用于成人和12歲及以上兒童HIV-1感染的治療。2020年8月，吉利德科學(xué)宣布，舒發(fā)泰?獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。

舒發(fā)泰?用于暴露前預(yù)防每天需服用一片，并結(jié)合安全性行為措施。使用舒發(fā)泰?進(jìn)行暴露前預(yù)防之前，使用人群的HIV-1檢測(cè)結(jié)果必須呈陰性。

公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)除原研廠家（美國(guó)吉利德科學(xué)公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷售額約4600萬(wàn)元，2020年上半年銷售額約2100萬(wàn)元。

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