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2021年1月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注冊申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過一致性評價(jià)。

藥品基本情況

藥品名稱：替格瑞洛片

受理號：CYHS1800324國、CYHS1800325國

證書編號：2021S00060、2021S00061

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20213045、國藥準(zhǔn)字H20213046

劑型：片劑

規(guī)格：90mg、60mg

申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見臨床試驗(yàn) PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

替格瑞洛是一種新型的環(huán)戊基三唑嘧啶類（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個(gè)證實(shí)可以顯著降低急性冠狀動脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時(shí)顯著降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，而不增加出血。

經(jīng)查詢，替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研發(fā)，于2010年12月獲得歐盟（EMA）批準(zhǔn)在歐洲上市，商品名為BRILIQUE?，規(guī)格為90mg，2016年2月獲得EMA批準(zhǔn)上市60mg規(guī)格；替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為BRILINTA?，規(guī)格為90mg；2015年9月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)上市。

2013年3月，替格瑞洛片獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國藥準(zhǔn)字H20120486），規(guī)格為90mg，商品名為倍林達(dá)?。2017年6月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國藥準(zhǔn)字H20171037）。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注冊申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過一致性評價(jià)。該產(chǎn)品目前國內(nèi)除原研廠家（AstraZeneca AB）上市外，另有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等8家藥企上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額超過 15億元，2020年上半年銷售額近9億元。