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2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的適應(yīng)癥為“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”的《藥品注冊(cè)證書》。

藥品基本情況

藥品名稱：環(huán)泊酚注射液

受理號(hào)：CXHS2101054國

證書編號(hào)：2022S00698

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml:200mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2.4類

適應(yīng)癥：新增“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加20ml:200mg規(guī)格，并新增適應(yīng)癥用于“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

環(huán)泊酚注射液目前已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“非氣管插管的手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”，適應(yīng)癥“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”尚在上市申請(qǐng)審批中。新適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”的獲批上市，將進(jìn)一步拓展環(huán)泊酚注射液的臨床應(yīng)用市場，為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗(yàn)。