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產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：注射用鹽酸頭孢替安

受理號：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知書編號：2021B03282、2021B03281、2021B03283

原藥品批準文號：國藥準字H20123275、國藥準字H20123276、國藥準字H20123277

劑型：注射劑

規(guī)格：按C18H23N9O4S3計：0.5g、1.0g、2.0g

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：化學藥品

適應癥：適用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致的各種感染。

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

鹽酸頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素制劑，作用機制為其與細菌細胞膜上的青霉素結合蛋白（PBPs）結合，使轉肽酶酰化，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態(tài)變長，最后溶解和死亡。本品適用于治療敏感菌所致的感染，如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術和外傷所致的感染和敗血癥等。本品可用生理鹽水或者葡萄糖注射液溶解完全后，用于靜脈滴注或靜脈注射。

注射用鹽酸頭孢替安原研藥品于1980年10月首次在日本獲準上市，商品名為ハロスポア?/Halospor?，為富士フイルム富山化學株式會社公司生產(chǎn)。公司已于2021年9月通過注射用鹽酸頭孢替安一致性評價審批，產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、適應癥等與原研藥品一致，為該品種國內(nèi)首家通過化學藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸頭孢替安2020年在城市公立及縣級公立醫(yī)院銷售額約為12.5億元。