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創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗(yàn)

2020-10-14 09:27:57

2020年10月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》、《受理通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理，標(biāo)志該產(chǎn)品可以開展適應(yīng)癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)可申請開展新的適應(yīng)癥“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”Ⅲ期臨床試驗(yàn)，如相關(guān)臨床試驗(yàn)成功將有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，增強(qiáng)市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請《受理通知書》基本情況如下：

《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2019年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥及原料藥的新藥申請（特殊審批程序）（受理號(hào)：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被納入優(yōu)先評(píng)審；該適應(yīng)癥于2020年3月收到CDE下發(fā)的《補(bǔ)充資料通知》（藥審補(bǔ)字[2020]第0539號(hào)、藥審補(bǔ)字[2020]第0540號(hào)），并于2020年7月遞交了書面發(fā)補(bǔ)資料，2020年9月完成藥學(xué)注冊現(xiàn)場核查和CDE臨床審評(píng)會(huì)。

HSK3486于2020年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥新藥申請（特殊審批程序）（受理號(hào)：CXHS2000001），并于2020年2月被納入優(yōu)先評(píng)審；該適應(yīng)癥于2020年6月收到CDE下發(fā)的《補(bǔ)充資料通知》（藥審補(bǔ)字[2020]第 1641 號(hào)），并于2020年8月遞交了書面發(fā)補(bǔ)資料，2020年9月完成藥學(xué)注冊現(xiàn)場核查。HSK3486于2020年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（受理號(hào)：CXHL2000515 國）。

HSK3486 臨床試驗(yàn)情況

HSK3486于2016年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學(xué)華西醫(yī)院開展了Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2016年12月至 2018年6月在四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家中心開展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）臨床試驗(yàn)；2018年7月至今在四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家中心開展了HSK3486用于消化內(nèi)鏡、全麻誘導(dǎo)、纖支鏡適應(yīng)癥的三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

HSK3486于2020年8月國家藥品監(jiān)督管理局受理“全麻維持”適應(yīng)癥境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（受理號(hào)：CXHL2000357 國）；10月國家藥品監(jiān)督管理局同意該品種開展用于“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

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